超微破碎机设备设计与材质

1、设备的设计与装置应合乎药品生产及工艺的请求，保险、牢固、坚固，易于荡涤、消毒或灭菌，便于生产操作跟维修颐养，并能避免错误跟交叉沾染。
2、设备的材质抉择应严格把持。与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐化，不与药品产生化学变更或吸附药品的材质。
3、与药品直接接触的设备内名义及工作整机名义，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。气流粉碎机利用高速气流对物料进行超微粉碎。可分为圆盘式气流粉碎机和椭圆式气流粉碎机。名义应平坦、润滑、无逝世角，易荡涤与消毒。
4、设备应错误装置之外环境形成沾染，鉴于每类设备所产生沾染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等办法。气流粉碎机利用高速气流对物料进行超微粉碎。可分为圆盘式气流粉碎机和椭圆式气流粉碎机。超微粉碎机利用空气分离、重压研磨、剪切的形式来实现干性物料超微粉碎的设备。它由柱形粉碎室、研磨轮、研磨轨、风机、物料收集系统等组成。
5、在易燃易爆环境中的设备，应采取防爆电器并设有消除静电及保险保险装置。
6、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的清洁室内运行外，要按GMP请求，局部采取100级层流清洁空气维护下实现各个工序。
7、药液、注射用水及沾染紧缩空气管道的设计应避免逝世角、盲管。资料应无毒，耐腐化。内名义应经电化抛光，易荡涤。管道应表明管内物料流向。其制备、贮存跟调配设备结构上应避免微生物的滋生跟沾染。管路的连接应采取快卸式连接，终端设过滤器。
8、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无奈避免时，应答其机件部位履行封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成沾染。对必须进入工作室的机件也应采取隔离维护办法。
9、设备荡涤除采取个别方法外，最好设备就地荡涤（CIP），就地灭菌（SIP）的清洁、灭菌体系。
10、设备设计应标准化、通用化、系列化跟机电一体化。实现生产进程的连续密闭、主动检测，是全面履行设备GMP请求的保障。
11、波及压力容器，除合乎本通则外，还应合乎GB150－1998"钢制压力容器"有关划定。